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為便于供應商及時了解政府采購信息，根據《財政部關于開展政府采購意向公開工作的通知》（財庫〔2020〕10號）等有關規定，現將 (略) (略) (略) 醫用耗材（試劑）采購項目2022年10月采購意向公開如下：
| 序號 | 采購項目名稱 | 采購需求概況 | 預算金額（元） | 預計采購時間（填寫到月） | 是否專門面向中小企業采購 | 備注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 游離雌三醇檢測試劑盒、非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰*酮測定試劑盒 | 96人份/盒 一、試劑： 中孕期母血清篩查試劑：游離雌三醇(uE3)檢測試劑盒 二、基本要求： 1、可用于中孕三聯篩查、早中孕期序貫篩查、早中孕聯合（含NT）等的風險評估； 2、試劑能 (略) 現有產前篩查測試系統。 三、試劑性能要求： 1、用于體外定量測定母體血清中游離雌三醇（uE3）的含量，配合其他指標及風險計算軟件等進行產前篩查綜合風險評估。 2、試劑有國內藥監部門注冊證。 3、檢測方法學：時間分辨熒光法， (略) 產前篩查測試系統相匹配； 4、樣本要求：試劑支持孕婦外周血血清樣本檢測； 5、試劑包含條形碼號，條 (略) 現有產篩設備自動識別，實現條碼化試劑管理和實驗操作； 6、干擾物質：溶血（血色素< 5 g/L）血清樣品不會對測試產生干擾。 8、精確度： uE3測試，精密度可達批內CV≤15%，批間CV≤20%； 9、準確度：偏差不超過20%。 10、試劑盒內配置含有uE3的標準品。 11、適用儀器：本試劑 (略) 現有產篩設備。二、960人份/盒 1. 注冊認證許可：提供獲得NMPA批準的境內第三類體外診斷試劑醫療器械注冊證或備案憑證。 2. 試劑檢測的樣本類型：濾紙干血片樣本。 3. NMPA批準蓋章的試劑說明書中注明用于測量和評估采集到濾紙片上的干血樣中14種氨基酸、琥珀酰*酮、35種酰基肉堿、2種腺苷及4種溶血卵磷脂 4. 試劑采用非衍生化實驗前處理方法。 5. 試劑適用性：NMPA批準蓋章的試劑說明書中必須注明試劑適用性，且試劑應適用于實驗室現有的新生兒疾病串聯質譜篩查系統。 6. 試劑盒提供不少于30個指標的內標品用于定量 7. 試劑盒中所有內標品干粉需集成在1管中 8. 制備完成的萃取工作液，在2-8℃下可穩定保存超過1周 9. NMPA批準蓋章的試劑說明書中必須注明試劑檢測琥珀酰*酮指標的原理，并有化學反應示意圖。 10. 質控品：NMPA批準蓋章的試劑說明書中必須注明含有質控品，且質控品必須覆蓋檢測的主要指標（≧30對），至少包含低、高2個濃度梯度的質控品。 11. NMPA批準蓋章的試劑說明書中，必須注明試劑隨行質控品的來源、血紅蛋白濃度以及血細胞比容水平。 12. 參考值（參考范圍）的建立： NMPA蓋章的試劑說明書中注明試劑檢測每個指標的參考值或參考范圍 13. 試劑檢測的精密度：除內源水平較低的ASA、SA、C26:0-LPC外，其余分析物的各濃度水平CV均≤25%。 14. 試劑檢測的靈敏度：NMPA蓋章的試劑說明書中必須提供主要檢測指標在至少三種不同型號串聯質譜儀器上的靈敏度或功能靈敏度數據列表，其中*氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鳥氨酸、苯*氨酸、脯氨酸、酪氨酸、纈氨酸、琥珀酰*酮的功能靈敏度應≤5μmol/L，游離肉堿、*酰肉堿、*酰肉堿、*酰肉堿、異戊酰肉堿、戊二酰肉堿、己酰肉堿、辛酰肉堿、癸酰肉堿、十二碳酰肉堿、十四碳酰肉堿、十六碳酰肉堿、十八碳酰肉堿的功能靈敏度應≤0.2μmol/L。 15. 試劑檢測的線性：必須提供所有主要指標在至少三種不同型號串聯質譜儀器上檢測的線性范圍數據列表，相關系數應不低于0.9900，并提供所有主要指標的線性方程斜率范圍。 16. 試劑檢測的回收率：NMPA蓋章的試劑說明書中必須提供主要檢測指標在至少三種不同型號串聯質譜儀器上的回收率數據列表，其中氨基酸和酰基肉堿的回收率應在70-130%，琥珀酰*酮的回收率≥40%，二十六碳溶血卵磷脂的回收率90%-120%。 17. 檢測的抗干擾性：試劑研發過程中進行了干擾物質的研究。研究超過20種潛在干擾物，明確說明干擾情況，排查潛在干擾的為優。 18. 臨床評價：進行超過*例中國新生兒的臨床研究，其中前瞻性樣本的陽性預測值，氨基酸異常代謝病≥2%，有機酸異常代謝病≥5%，脂肪酸異常代謝病≥7%。 19. 試劑盒內含微孔板條形碼標簽，便于實驗室標準化的建立。 20. 試劑應進行樣本殘留評估、漂離評估等性能測試，并在NMPA批準蓋章的試劑說明書注明評估結果。 21. 試劑所采用的檢測琥珀酰*酮的方法應具有先進性，并提供相應證明文件。 22.提供新生兒串聯質譜篩查數據處理與分析軟件：與儀器控制軟件無縫集成，投標供應商必須有能力對采購人現有的新生兒疾病篩查信息管理系統進行維護，在供貨期內提供維護、優化和升級服務。 | *.00 | 2022年11月 | 是 | |
| 2 | *胎蛋白/游離絨毛膜促性腺激素β亞基雙標測定試劑盒、促*狀腺素測定試劑盒、苯*氨酸測定試劑盒及苯*氨酸測定試劑盒 | 6人份/盒 一、試劑： 中孕期母血清篩查試劑：*胎蛋白/游離絨毛膜促性腺素β亞基雙標測定試劑盒。2.1152人份/盒 一、試劑： 新生兒篩查試劑：促*狀腺素（TSH）測定試劑盒3.1152人份/盒 一、試劑： 新生兒篩查試劑：苯*氨酸（PKU）測定試劑盒4.1152人份/盒 一、試劑： 新生兒篩查試劑：17a-羥孕酮測定試劑盒 | *.00 | 2022年11月 | 是 |
本次公開的采購意向是本單位政府采購工作的初步安排，具體采購項目情況以相關采購公告和采購文件為準。
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