| 注冊(cè)證編號(hào)/備案號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 結(jié)構(gòu)及組成或主要組成成分 | 適用范圍或預(yù)期用途 | 規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)特征 | 分類編碼 | 注冊(cè)人名稱/備案人名稱 | 注冊(cè)人住所/備案人注冊(cè)地址 | 批準(zhǔn)日期/備案日期 | 變更內(nèi)容 | 變更日期 | 審批部門/備案部門 | 注冊(cè)證狀態(tài)/備案憑證狀態(tài) |
| 冀石械備*號(hào) | 霧化面罩 | 本產(chǎn)品由接口（連接管）、罩體、面罩或吸嘴組成。接口（連接管）、面罩是醫(yī)用聚氯*烯材質(zhì)。罩體、吸嘴是聚*烯材質(zhì)。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。 | 型號(hào)：YR-CⅠ、YR-CⅡ、YR-EⅠ、YR-EⅡ包裝規(guī)格：1套/小包裝袋，50套/箱，100套/箱 | 無源 | 08-04-08 | (略) 亞日 (略) | (略) (略) 1號(hào) | 2022-08-04 | 依照技術(shù)要求說明書一致，修改說明書，改為連接口（連接管）尺寸：連接口（連接管）的長度不小于1300mm。變更時(shí)間2022年7月29日；變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 診療床 | 由臺(tái)面、立柱、底座（含底輪）組成，產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。 | 用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 | 1900×700×650、1900×700×600、1900×650×650、1900×650×600單位：㎜ | 無源 | 15-02-02 | 河北 (略) | (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東 | 2022-08-04 | 備案人-注冊(cè)地址由“”變更為“河 (略) 新華區(qū)九中街16號(hào)江西大廈4029”變更時(shí)間2021年03月08日；生產(chǎn)地址由“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)紙房頭村”變更為“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東”變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用轉(zhuǎn)移車 | 由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架、護(hù)欄、腳輪等組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者用。 | 平車：1950*730*520/**780*560/**840*560/840，對(duì)接車：3650*640*570/**700*570/900，擔(dān)架車：2000*650*760單位：㎜ | 無源 | 15-05-03 | 河北 (略) | (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東 | 2022-08-04 | 備案人-注冊(cè)地址由“”變更為“河 (略) 新華區(qū)九中街16號(hào)江西大廈4029”變更時(shí)間2021年03月08日；生產(chǎn)地址由“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)紙房頭村”變更為“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東”變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 骨科牽引床 | 由床體和牽引裝置組成。不含電源、液壓源。 | 用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復(fù) | 骨科牽引床：2230*1160*500、2230*1060*500、2230*990*500、2230*1160*500/700、2230*1060*500/700、2230*990*500/700單位：㎜ | 無源 | 04-13-06 | 河北 (略) | (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東 | 2022-08-04 | 備案人-注冊(cè)地址由“”變更為“河 (略) 新華區(qū)九中街16號(hào)江西大廈4029”變更時(shí)間2021年03月08日；生產(chǎn)地址由“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)紙房頭村”變更為“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東”變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 肋骨接骨板（MIPO）器械包 | 本產(chǎn)品用不銹鋼材料和鋁合金材料制成。主要直角扳手、骨科電鉆頭、起子頭、斜型導(dǎo)向器、直型導(dǎo)向器、套管針手柄、套管針、套管、鉆套、牽開器、壓緊器、固定鉗（小）、固定鉗（大）、電鉆接頭組成。產(chǎn)品以非無菌形式提供，可重復(fù)使用，使用前由使用單位按說明書進(jìn)行滅菌處理。各組成部分產(chǎn)品描述及預(yù)期用途見附件。 | 用于骨科手術(shù)時(shí)，輔助肋骨接骨板(MIPO)系統(tǒng)產(chǎn)品植入物的植入與取出。 | 詳見附件。 | 無源 | 04-12-00 | 河北 (略) | 石家莊高新區(qū)秦嶺大街599號(hào) | 2022-08-04 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用檢查墊 | 本產(chǎn)品采用紙和塑料膜復(fù)合而成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。 | 本產(chǎn)品按照使用的部位分為3個(gè)型號(hào):JCD－IJCD－IIJCD－III;【包裝規(guī)格】1個(gè)/袋、5個(gè)/袋、10個(gè)/袋、25個(gè)/袋、50個(gè)/袋。 | 無源 | 14-15-05 | 河北 (略) | (略) 金地裝 (略) 場(chǎng)B區(qū)2號(hào)樓三層301號(hào) | 2022-08-04 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 手動(dòng)病床 | (略) 組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。 | 醫(yī)用平床、手搖式病床、手搖式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500
手搖式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700
手動(dòng)兒童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600單位：㎜ | 無源 | 15-03-02 | 河北 (略) | (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東 | 2022-08-04 | 備案人-注冊(cè)地址由“”變更為“河 (略) 新華區(qū)九中街16號(hào)江西大廈4029”變更時(shí)間2021年03月08日；型號(hào)或規(guī)格由“醫(yī)用平床、手搖式病床、手搖式二折病床、手搖式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500”變更為“醫(yī)用平床、手搖式病床、手搖式二折病床、手搖式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500
手動(dòng)兒童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600單位：㎜”(附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年03月25日；型號(hào)或規(guī)格由“醫(yī)用平床、手搖式病床、手搖式二折病床、手搖式三折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500
手動(dòng)兒童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600單位：㎜(附件鏈接地址:http://**)”變更為“醫(yī)用平床、手搖式病床、手搖式二折病床：2170*1160*500、2170*1060*500、2170*990*500、2190*1160*500、2190*1060*500、2190*990*500
手搖式三折病床：2170*1160*500/700、2170*1060*500/700、2170*990*500/700、2190*1160*500/700、2190*1060*500/700、2190*990*500/700
手動(dòng)兒童病床：1915*935*570、1950*820*500、1800*900*600單位：㎜”變更時(shí)間2022年07月07日；生產(chǎn)地址由“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)紙房頭村”變更為“ (略) 鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟 (略) 東”變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用一次性隔離衣 | 醫(yī)用一次性隔離衣（以下簡(jiǎn)稱隔離衣）采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。 | GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ | 無源 | 14-14-03 | 石家莊怡得 (略) | 河 (略) (略) 晉州鎮(zhèn)雷陳村 | 2022-08-04 | 技術(shù)要求:"1.2規(guī)格型號(hào)及劃分說明?應(yīng)在外包裝注明“已消毒”。變更為:"1.2規(guī)格型號(hào)及劃分說明?型號(hào)按穿著方式劃分，規(guī)格按尺寸劃分"；"1.2.2劃分說明中（“Ⅰ”代表連體式、“Ⅱ”代表分體式）變更為:"（“Ⅰ”代表連體式、“Ⅱ”代表反穿式）"；“2.3?規(guī)格尺寸表2變更”，詳見技術(shù)要求全文。變更時(shí)間2022年04月24日；型號(hào)或規(guī)格由“GLS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ?！弊兏鼮椤癎LS-Ⅰ、GLM-Ⅰ、GLL-Ⅰ、GLXL-Ⅰ、GLXXL-Ⅰ、GLXXXL-Ⅰ、GLS-Ⅱ、GLM-Ⅱ、GLL-Ⅱ、GLXL-Ⅱ、GLXXL-Ⅱ、GLXXXL-Ⅱ、GLS-Ⅲ、GLM-Ⅲ、GLL-Ⅲ、GLXL-Ⅲ、GLXXL-Ⅲ、GLXXXL-Ⅲ”變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊 | 由無紡布主體、把手、樹脂快拆鏈（僅限快拆型）組成。無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者。 | 產(chǎn)品根據(jù)材料及結(jié)構(gòu)組成不同分為I型、II型。型號(hào)：I型（基本型）、II型（快拆型）規(guī)格：I型（基本型）：80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。；II型（快拆型）:80cm×195cm、80cm×200cm、85cm×195cm、85cm×200cm、90cm×195cm、90cm×200cm。允差±10%。 | 無源 | 15-05-04 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-08-04 | 根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】變更時(shí)間2022年04月01日；因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)【說明書修訂日期】2022年3月29日變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】【說明書修訂日期】2022年7月30日變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 一次性使用采樣器 | 由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供。(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**) | 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。 | 型號(hào)：尿液采集I型、尿液采集II型、糞便采集型；規(guī)格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 | 無源 | 22-11-09 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-08-04 | 生產(chǎn)地址由“河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層”變更為“ (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林電氣高端智能電力裝備制造基地7號(hào)樓1單元201”；產(chǎn)品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管組成。非無菌提供?！弊兏鼮椤坝墒米雍?或含保存液的杯、管組成。非無菌提供?！弊兏鼤r(shí)間2022年03月07日；生產(chǎn)地址由“ (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林電氣高端智能電力裝備制造基地7號(hào)樓1單元201”變更為“河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層”變更時(shí)間2022年03月15日；備案人-組織機(jī)構(gòu)代碼由“*-2”變更為“*924”根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】變更時(shí)間2022年04月01日；因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)【說明書修訂日期】2022年3月29日變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】【說明書修訂日期】2022年7月30日變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 創(chuàng)口貼 | 本產(chǎn)品由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**) | 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。 | 規(guī)格型號(hào)見附件 | 無源 | 14-10-02 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-08-04 | 產(chǎn)品描述由“由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。”(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年03月18日；根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】變更時(shí)間2022年03月29日；根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】變更時(shí)間2022年04月01日；因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)【說明書修訂日期】2022年3月29日變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】【說明書修訂日期】2022年7月30日變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用看護(hù)墊 | 由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。 | 病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。 | 規(guī)格型號(hào)見附件 | 無源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-08-04 | 因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 腰部固定器 | 本產(chǎn)品由皮革、聚酯纖維、支撐鋼板、腰托、腰襯、粘扣、針織布、透氣彈力帶、 (略) 狀布、彈性松緊帶材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**) | 用于對(duì)人體腰部的外固定或支撐。 | YD-QD曲度型、YD-QT全彈透氣型、YD- (略) 狀透氣型、YD-RZ絨面支撐型、YD-RM絨面型、YD-QT全彈透氣Ⅱ型XXL、XL、L、M、S。 | 無源 | 19-04-02 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-08-04 | 生產(chǎn)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈906”變更為“河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層”；產(chǎn)品名稱-中文由“腰部固定帶”變更為“腰部固定器”；產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品由皮革、聚酯纖維、支撐鋼板、腰托、腰襯、粘扣、針織布、透氣彈力帶、 (略) 狀布、彈性松緊帶材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。無源產(chǎn)品?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由皮革、聚酯纖維、支撐鋼板、腰托、腰襯、粘扣、針織布、透氣彈力帶、 (略) 狀布、彈性松緊帶材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。”(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年03月18日；根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】變更時(shí)間2022年04月01日；因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)，變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 彈力繃帶 | 由針織布，白帆布，彈性松緊帶，橡膠筋，粘扣，塑料板組成。比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人某個(gè)部位，對(duì)其施加壓縮力。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血（非動(dòng)脈止血），保護(hù)手術(shù)切口等作用。 | 型號(hào)：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；規(guī)格：見附表(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**) | 無源 | 14-16-11 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-08-04 | 生產(chǎn)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈906”變更為“河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層”；型號(hào)或規(guī)格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”變更為“型號(hào)：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；規(guī)格：見附表”；預(yù)期用途由“通過捆綁在病人四肢或者腹部，用于加壓包扎，達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血（非動(dòng)脈止血），保護(hù)手術(shù)切口等作用?！弊兏鼮椤巴ㄟ^捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血（非動(dòng)脈止血），保護(hù)手術(shù)切口等作用?！?附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年03月18日；根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】變更時(shí)間2022年04月01日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；規(guī)格：見附表(附件鏈接地址:http://**)”變更為“型號(hào)：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型、胸部I型、胸部II型；規(guī)格：見附表”；產(chǎn)品描述由“由針織布，彈性松緊帶，橡膠筋，粘扣，塑料板組成。比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人某個(gè)部位，對(duì)其施加壓縮力。非無菌提供，可重復(fù)使用?！弊兏鼮椤坝舍樋棽?，白帆布，彈性松緊帶，橡膠筋，粘扣，塑料板組成。比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人某個(gè)部位，對(duì)其施加壓縮力。非無菌提供，可重復(fù)使用?！?附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年06月01日；因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)，變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 棉片 | 由棉型粘膠短纖維為原料制成。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。 | 用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 | 10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。 | 無源 | 14-16-10 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2樓 | 2022-08-04 | 備案人-組織機(jī)構(gòu)代碼由“*-2”變更為“*924”；備案人-注冊(cè)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園3號(hào)樓3層”變更為“家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈9層”；生產(chǎn)地址由“ (略) 鹿泉區(qū)銅冶鎮(zhèn)永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”變更為“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈906； (略) 鹿泉區(qū)銅冶鎮(zhèn)永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”變更時(shí)間2020年07月03日；備案人-注冊(cè)地址由“家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈9層”變更為“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈9層”；最小銷售單元樣稿變更為與說明書一致；變更時(shí)間2020年12月16日；技術(shù)要求、說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿變更。變更時(shí)間2020年12月22日；說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的標(biāo)簽所用的圖形符號(hào)說明進(jìn)行變更。變更時(shí)間2021年3月13日變更時(shí)間2021年03月16日；生產(chǎn)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈906； (略) 鹿泉區(qū)銅冶鎮(zhèn)永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”變更為“河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2樓”變更時(shí)間2022年03月18日；根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編寫說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】變更時(shí)間2022年04月01日；因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)，變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用檢查手套 | 醫(yī)用檢查手套由聚氯*烯（PVC型）或橡膠（*腈型）制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。 | 用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。 | 型號(hào)分為PVC型、*腈型；規(guī)格分為S（小號(hào)）、M（中號(hào)）、L（大號(hào)）、XL（特大號(hào)）。(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**) | 無源 | 14 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-08-04 | 生產(chǎn)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園A4”變更為“ (略) 鹿泉區(qū)銅冶鎮(zhèn)永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”變更時(shí)間2018年11月13日；備案人-注冊(cè)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園3號(hào)樓3層”變更為“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈9層”；生產(chǎn)地址由“ (略) 鹿泉區(qū)銅冶鎮(zhèn)永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”變更為“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈906； (略) 鹿泉區(qū)銅冶鎮(zhèn)永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”變更時(shí)間2020年07月03日；生產(chǎn)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈906； (略) 鹿泉區(qū)銅冶鎮(zhèn)永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”變更為“河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層”；型號(hào)或規(guī)格由“規(guī)格：S、M、L、XL,包裝規(guī)格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只/盒”變更為“型號(hào)分為PVC型、*腈型；規(guī)格分為S、M、L、XL。”；產(chǎn)品描述由“由聚氯*烯（PVC）或*腈橡膠膠乳加工而成。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用?！弊兏鼮椤搬t(yī)用檢查手套由聚氯*烯（PVC型）或橡膠（*腈型）制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用?！?附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年03月18日；根據(jù)6號(hào)令規(guī)定編寫說明書和最小標(biāo)簽變更為【備案人/生產(chǎn)企業(yè)/售后服務(wù)單位】變更時(shí)間2022年04月01日；型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)分為PVC型、*腈型；規(guī)格分為S、M、L、XL。(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)”變更為“型號(hào)分為PVC型、*腈型；規(guī)格分為S（小號(hào)）、M（中號(hào)）、L（大號(hào)）、XL（特大號(hào)）。”(附件鏈接地址:http://**)(附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年04月28日；因生產(chǎn)備案證編號(hào)變化，將說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿中的【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】冀石食藥監(jiān)械生產(chǎn)備*號(hào)【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】冀石械備*號(hào)【技術(shù)要求編號(hào)】冀石械備*號(hào)，變更為【生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】【技術(shù)要求編號(hào)】變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用退熱貼 | 產(chǎn)品由背襯層（棉布、無紡布或PU膜）、凝膠層（聚*烯酸鈉（106X）、甘油、純化水）、防粘層（聚*烯膜）組成。其中聚*烯酸鈉（106X）起到增稠作用；甘油起到潤滑劑的作用；產(chǎn)品貼敷于皮膚表面，利用水蒸氣蒸發(fā)帶走熱量，起到物理降溫的作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。 | 用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。 | 型號(hào)：四邊形、圓形、橢圓形、異形
規(guī)格：四邊形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm
圓形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm
橢圓形:55mm×95mm
異形：35mm×80mm,43mm×90mm | 無源 | 09-02-03 | 河北厚德漢方醫(yī)療 (略) | 河 (略) 正定縣北孫村 | 2022-08-04 | 型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：四邊形、圓形、橢圓形;規(guī)格：四邊形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm圓形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm橢圓形:55mm×95mm異形：35mm×80mm”變更為“型號(hào)：四邊形、圓形、橢圓形、異形
規(guī)格：四邊形:40mm×110mm,50mm×70mm,50mm×110mm,50mm×120mm,70mm×100mm,90mm×120mm,100mm×130mm,100mm×140mm,120mm×160mm,75mm×75mm,100mm×100mm,160mm×160mm
圓形:φ25mm,φ30mm,φ55mm,φ65mm,φ75mm,φ80mm
橢圓形:55mm×95mm
異形：35mm×80mm,43mm×90mm”變更時(shí)間2022年08月04日 | 2022-08-04 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 藻酸鹽復(fù)制材料 | 本產(chǎn)品為粉末狀，主要由藻酸鹽及硅藻土制成。 | 只用于技工室復(fù)制印模（制取模型的印模）。 | 型號(hào)：ZSY-01（袋裝）、ZSY-02（桶裝）；包裝規(guī)格：454g/袋、454g/桶；908g/袋、908g/桶；1Kg/袋、1Kg/桶。 | 無源 | 17-09-07 | 河北 (略) | (略) 金地裝 (略) 場(chǎng)B區(qū)2號(hào)樓三層301號(hào) | 2022-07-29 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 無紡布?jí)|單 | 由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。 | 病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。 | YWFB-Ⅰ型（開口型）規(guī)格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm100x150cm、120x140cm、50x200cm、180x80cm
YWFB-Ⅱ型（非開口型）規(guī)格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包裝規(guī)格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋 | 無源 | 14-15-05 | 盛源（河北） (略) | 河 (略) 無極縣南流鄉(xiāng)小東郎村村南 | 2022-07-29 | 型號(hào)或規(guī)格由“YWFB-Ⅰ型（開口型）規(guī)格：□65x80cm75x90cm85x100cm□100x100cm□115x120cm□100x150cm□120x140cm□150x200cmYWFB-Ⅱ型（非開口型）規(guī)格：□65x80cm75x90cm85x100cm□100x100cm□115x120cm□100x150cm□120x140cm□150x200cm”變更為“YWFB-Ⅰ型（開口型）規(guī)格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm100x150cm、120x140cm、50x200cm、180x80cm
YWFB-Ⅱ型（非開口型）規(guī)格：65x80cm、75x90cm、85x100cm、100x100cm、115x120cm、100x150cm、120x140cm、150x200cm、180x80cm，包裝規(guī)格：1片/袋、2片/袋、5片/袋、10片/袋、20片/袋、50片/袋、100片/袋”變更時(shí)間2022年07月29日 | 2022-07-29 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 一次性使用病毒采樣管 | 產(chǎn)品由含保存液的管組成，非無菌提供。 | 用于樣本的運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 | 型號(hào)：Ⅰ型（非滅活型）、Ⅱ型（滅活型）；規(guī)格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。 | 無源 | 22-11-09 | 冉沃醫(yī)藥（河北）有限公司 | 石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)B座401 | 2022-07-29 | 型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：Ⅰ型（非滅活型）、Ⅱ型（滅活型）；規(guī)格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、17ml、18ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”變更為“型號(hào)：Ⅰ型（非滅活型）、Ⅱ型（滅活型）；規(guī)格：0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、13ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、22ml、23ml、25ml、27ml、28ml、30ml。”變更時(shí)間2022年07月29日 | 2022-07-29 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用隔離鞋套 | 采用無紡布材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供。一次性使用。 | 醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護(hù)作用。 | 型號(hào)：松緊式，包裝規(guī)格：1雙/袋、5雙/袋、10雙/袋、20雙/袋、50雙/袋、100雙/袋。 | 無源 | 14-14-05 | 盛源（河北） (略) | 河 (略) 無極縣南流鄉(xiāng)小東郎村村南 | 2022-07-29 | 型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：松緊式，包裝規(guī)格：50個(gè)/袋，100個(gè)/袋”變更為“型號(hào)：松緊式，包裝規(guī)格：1雙/袋、5雙/袋、10雙/袋、20雙/袋、50雙/袋、100雙/袋。”變更時(shí)間2022年07月29日 | 2022-07-29 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 吸唾管 | 采用不銹鋼及塑料材料制成。與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒 | 配合治療機(jī)抽吸裝置使用，用于牙科治療時(shí)吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。 | YXG-I型，包裝規(guī)格：1個(gè)/袋、10個(gè)/袋、25個(gè)/袋、50個(gè)/袋、100個(gè)/袋。 | 無源 | 17-04-15 | 盛源（河北） (略) | 河 (略) 無極縣南流鄉(xiāng)小東郎村村南 | 2022-07-29 | 型號(hào)或規(guī)格由“YXG-I型”變更為“YXG-I型，包裝規(guī)格：1個(gè)/袋、10個(gè)/袋、25個(gè)/袋、50個(gè)/袋、100個(gè)/袋?！弊兏鼤r(shí)間2022年07月29日 | 2022-07-29 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用檢查手套 | 由天然橡膠膠乳、聚氯*烯（PVC）、*腈或聚*烯（PE）制成。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。 | 用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。 | XS、S、M、L、XL（天然膠乳、PVC、*腈、PE）（光面、麻面），包裝規(guī)格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱。 | 無源 | 14-14-04 | 盛源（河北） (略) | 河 (略) 無極縣南流鄉(xiāng)小東郎村村南 | 2022-07-29 | 型號(hào)或規(guī)格由“XS、S、M、L、XL（天然膠乳、PVC、*腈、PE）（光面、麻面），包裝規(guī)格：100只/盒”變更為“XS、S、M、L、XL（天然膠乳、PVC、*腈、PE）（光面、麻面），包裝規(guī)格：1副/包、100副/盒、1200副/箱、50副/中包、50副/盒、500副/箱?！弊兏鼤r(shí)間2022年07月29日 | 2022-07-29 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用帽 | 采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。 | 型號(hào)：/，包裝規(guī)格：1個(gè)/袋、5個(gè)/袋、10個(gè)/袋、20個(gè)/袋、50個(gè)/袋、100/袋。 | 無源 | 14-14-03 | 盛源（河北） (略) | 河 (略) 無極縣南流鄉(xiāng)小東郎村村南 | 2022-07-29 | 型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：/，包裝規(guī)格：50個(gè)/袋，100個(gè)/袋?！弊兏鼮椤靶吞?hào)：/，包裝規(guī)格：1個(gè)/袋、5個(gè)/袋、10個(gè)/袋、20個(gè)/袋、50個(gè)/袋、100/袋?！弊兏鼤r(shí)間2022年07月29日 | 2022-07-29 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 牙探針 | 由手持部分和細(xì)長工作端組成。手持部分由醫(yī)用塑料(聚氯*烯或*烯腈-*二烯-苯*烯或聚*烯)制成，工作端采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒 | 用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。 | YTZ-I型，YTZ-II型，包裝規(guī)格：1個(gè)/袋、10個(gè)/袋、25個(gè)/袋、50個(gè)/袋、100個(gè)/袋。 | 無源 | 17-04-05 | 盛源（河北） (略) | 河 (略) 無極縣南流鄉(xiāng)小東郎村村南 | 2022-07-28 | 型號(hào)或規(guī)格由“YTZ-I型，YTZ-II型”變更為“YTZ-I型，YTZ-II型，包裝規(guī)格：1個(gè)/袋、10個(gè)/袋、25個(gè)/袋、50個(gè)/袋、100個(gè)/袋?！弊兏鼤r(shí)間2022年07月28日 | 2022-07-28 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 腰椎固定帶 | 由支撐條、針織布、織帶、松緊帶、皮革、人造革、支撐鋼板、粘扣、卡扣、鉚釘、墊片組成。穿戴于腰部，通過限制腰部活動(dòng)，達(dá)到保持腰部穩(wěn)定等目的。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。 | 用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 | 按材質(zhì)分為：YZ-ZX針織型、YZ-PG皮革型、YZ-RM絨面型其它詳見附件(附件鏈接地址:http://**) | 無源 | 6810 | 河北維 (略) | 石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈920B區(qū) | 2022-07-28 | 生產(chǎn)地址由“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園3號(hào)樓”變更為“ (略) 裕華區(qū)東京北村西”變更時(shí)間2018年05月10日；型號(hào)或規(guī)格由“產(chǎn)品型號(hào)：YD- (略) 狀透氣型、YD-QT全彈透氣型、YD-QD曲度型、YZ-QW全彈彎板型、YZ-QL強(qiáng)力型、6+1貼合型、高能暖絨型、雙塑蝶型、背式束調(diào)型、360°全暖型、分體緊致型、纖巧透氣型、三合一支撐型、YZ-SC舒暖支撐型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撐型、YZ-BN倍暖型、蝶型、穩(wěn)暖型、輕薄型、蜂巢支撐型、高位支撐型、舒絨型。產(chǎn)品規(guī)格：S、M、L、XL包裝規(guī)格：24條/箱”變更為“產(chǎn)品型號(hào)：YD- (略) 狀透氣型、YD-QT全彈透氣型、YD-QD曲度型、YZ-QW全彈彎板型、YZ-QL強(qiáng)力型、6+1貼合型、高能暖絨型、雙塑蝶型、背式束調(diào)型、360°全暖型、分體緊致型、纖巧透氣型、三合一支撐型、YZ-SC舒暖支撐型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撐型、YZ-BN倍暖型、蝶型、穩(wěn)暖型、輕薄型、蜂巢支撐型、高位支撐型、舒絨型。產(chǎn)品規(guī)格：S、M、L、XL、XXL包裝規(guī)格：24條/箱”變更時(shí)間2019年04月17日；備案人-組織機(jī)構(gòu)代碼由“*”變更為“*39X”；生產(chǎn)地址由“ (略) 裕華區(qū)東京北村西”變更為“石家莊高新區(qū)天山大街585號(hào)日中天科技園創(chuàng)新大廈920B區(qū)”；型號(hào)或規(guī)格由“產(chǎn)品型號(hào)：YD- (略) 狀透氣型、YD-QT全彈透氣型、YD-QD曲度型、YZ-QW全彈彎板型、YZ-QL強(qiáng)力型、6+1貼合型、高能暖絨型、雙塑蝶型、背式束調(diào)型、360°全暖型、分體緊致型、纖巧透氣型、三合一支撐型、YZ-SC舒暖支撐型、YZ-SN舒暖型、YZ-BC倍暖支撐型、YZ-BN倍暖型、蝶型、穩(wěn)暖型、輕薄型、蜂巢支撐型、高位支撐型、舒絨型。產(chǎn)品規(guī)格：S、M、L、XL、XXL包裝規(guī)格：24條/箱”變更為“詳見附頁”；產(chǎn)品描述由“骨科創(chuàng)傷手術(shù)后輔助固定裝置。非無菌提供，可重復(fù)使用。腰椎固定帶由支撐條、針織布、彈性松緊帶、人造革、支撐鋼板、粘扣等組成。”變更為“由支撐條、針織布、織帶、松緊帶、皮革、人造革、支撐鋼板、粘扣、卡扣、鉚釘、墊片組成。穿戴于腰部，通過限制腰部活動(dòng)，達(dá)到保持腰部穩(wěn)定等目的。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。”；預(yù)期用途由“用于保持腰椎穩(wěn)定，輔助傷口愈合?！弊兏鼮椤坝糜诠钦刍蜍浗M織等損傷的外固定?！?附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年05月12日；型號(hào)或規(guī)格由“詳見附頁(附件鏈接地址:http://**)”變更為“按材質(zhì)分為：YZ-ZX針織型、YZ-PG皮革型、YZ-RM絨面型其它詳見附件”(附件鏈接地址:http://**)變更時(shí)間2022年07月28日 | 2022-07-28 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 可調(diào)式固定支具 | 可調(diào)式固定支具是骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。主要由玻璃纖維、聚酯纖維、聚氨酯的高分子材料、鋁合金板制成固定架、鋼板、固定帶、鉸鏈、海綿襯墊、注塑件、石膏粉、紗布、非織造布、線帶、鉚釘、粘扣、塑料配件、金屬配件選配組合制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。 | 用于骨折或軟組織等損傷的外固定。 | 1.可調(diào)式固定支具按使用部位不同分為：可調(diào)式肱骨外展固定支具、可調(diào)式肘關(guān)節(jié)固定支具（I型、II型）、可調(diào)式膝關(guān)節(jié)固定支具（I型（普通型）、II型（伸縮型））、可調(diào)式大腿超踝固定支具、可調(diào)式髖外展固定支具、可調(diào)式頸胸固定支具、可調(diào)式胸腰椎固定支具、可調(diào)式踝足固定支具、可調(diào)式髖膝踝足固定支具。2.按適用對(duì)象不同分為成人型、兒童型。3.按尺寸分為小號(hào)、中號(hào)、大號(hào)。 | 無源 | 04-13-03 | 石家莊江艦 (略) | 河 (略) 欒城區(qū)裕翔街165號(hào)未來科技城3區(qū)10號(hào)廠房A戶型4層 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 一次性使用采樣器 | 產(chǎn)品由拭子頭和拭子桿組成，拭子頭由纖維植絨材料或聚酯海綿制成，拭子桿由ABS或PS或PP材料制成，非無菌提供。 | 用于樣本的收集。 | 型號(hào)：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；規(guī)格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。 | 無源 | 22-11-09 | 河北鑫樂醫(yī)療 (略) | 河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)； (略) 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同常店村西南部醫(yī)療器械庫 | 2022-07-26 | 型號(hào)或規(guī)格由“型號(hào)：BSZ、YSZ；規(guī)格：3cm、6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm?！弊兏鼮椤靶吞?hào)：BSZ（鼻拭子）、YSZ（咽拭子）、BYSZ（鼻咽拭子）；規(guī)格：6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm?！?；產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由拭子頭和拭子桿組成，拭子頭由尼龍纖維植絨材料制成，拭子桿由ABS材料制成,非無菌提供。”變更為“產(chǎn)品由拭子頭和拭子桿組成，拭子頭由纖維植絨材料或聚酯海綿制成，拭子桿由ABS或PS或PP材料制成，非無菌提供。”；預(yù)期用途由“用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等”變更為“用于樣本的收集?！弊兏鼤r(shí)間2022年06月23日；生產(chǎn)地址由“河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)”變更為“河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)； (略) 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同常店村西南部醫(yī)療器械庫”變更時(shí)間2022年07月26日 | 2022-07-26 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 頸部固定器 | 本產(chǎn)品由聚義*烯泡沫、亞克力固定板、亞克力鉚釘、尼龍粘扣制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動(dòng)，達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。 | 用于對(duì)人體頸部的外固定或支撐。 | 型號(hào)：I型（成人型）、II型（兒童型）規(guī)格：I型（成人型）：XL：上圍66cm×下圍62cm×高17cm、L：上圍64cm×下圍60cm×高15cm、M：上圍62cm×下圍58cm×高13cm；II型（兒童型）:XL：上圍53cm×下圍46cm×高14cm、L：上圍51cm×下圍44cm×高12cm、M：上圍49cm×下圍42cm×高10cm。允差±2cm | 無源 | 19-04-02 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-07-26 | 產(chǎn)品說明書、最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿的內(nèi)容由“【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號(hào)】”變更為“【生產(chǎn)日期】見包裝噴碼【生產(chǎn)批號(hào)】見包裝噴碼”變更時(shí)間2022年07月26日 | 2022-07-26 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 一次性使用病毒采樣管 | 產(chǎn)品由拭子和/或含保存液的杯、管等組成，非無菌提供。 | 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等 | 依據(jù)保存液的種類分為BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依據(jù)配方不同分為BCMⅠ、BCMⅡ；根據(jù)溶液顏色不同分為BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依據(jù)保存液的添加量規(guī)格分為1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分為鼻拭子、咽拭子、物體表面采集拭子，依據(jù)用途區(qū)分拭子數(shù)量。 | 無源 | 22-11-09 | 河北鑫樂醫(yī)療 (略) | 河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)； (略) 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同常店村西南部醫(yī)療器械庫 | 2022-07-26 | 型號(hào)或規(guī)格由“依據(jù)包含拭子數(shù)量，型號(hào)分為BCY-01、BCY-02；依據(jù)保存液的添加量，規(guī)格分為1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL?！弊兏鼮椤耙罁?jù)保存液種類及采樣拭子數(shù)量，型號(hào)分為BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依據(jù)保存液的添加量，規(guī)格分為1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL?！弊兏鼤r(shí)間2020年06月05日；型號(hào)或規(guī)格由“依據(jù)保存液種類及采樣拭子數(shù)量，型號(hào)分為BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依據(jù)保存液的添加量，規(guī)格分為1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL?！弊兏鼮椤耙罁?jù)保存液種類，型號(hào)分為BCY、BCH、BCM；依據(jù)保存液的添加量，規(guī)格分為1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL?！?；產(chǎn)品描述由“產(chǎn)品由試管、蓋帽、保存液及拭子組成，非無菌提供。”變更為“產(chǎn)品由拭子和/或含保存液的杯、管等組成，非無菌提供。”變更時(shí)間2020年09月04日；備案人-注冊(cè)地址由“ (略) (略) 189號(hào)”變更為“河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)”；生產(chǎn)地址由“ (略) (略) 189號(hào);河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)”變更為“河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)”變更時(shí)間2020年10月09日；型號(hào)或規(guī)格由“依據(jù)保存液種類，型號(hào)分為BCY、BCH、BCM；依據(jù)保存液的添加量，規(guī)格分為1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”變更為“依據(jù)保存液的種類分為BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依據(jù)配方不同分為BCMⅠ、BCMⅡ；根據(jù)溶液顏色不同分為BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依據(jù)保存液的添加量規(guī)格分為1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分為鼻拭子、咽拭子、物體表面采集拭子，依據(jù)用途區(qū)分拭子數(shù)量?！弊兏鼤r(shí)間2021年02月09日；型號(hào)或規(guī)格由“依據(jù)保存液的種類分為BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依據(jù)配方不同分為BCMⅠ、BCMⅡ；根據(jù)溶液顏色不同分為BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依據(jù)保存液的添加量規(guī)格分為1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分為鼻拭子、咽拭子、物體表面采集拭子，依據(jù)用途區(qū)分拭子數(shù)量。”變更為“依據(jù)保存液的種類分為BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依據(jù)配方不同分為BCMⅠ、BCMⅡ；根據(jù)溶液顏色不同分為BCMⅠa、BCMⅠb；BCMⅡa、BCMⅡb。依據(jù)保存液的添加量規(guī)格分為1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分為鼻拭子、咽拭子、物體表面采集拭子，依據(jù)用途區(qū)分拭子數(shù)量?！弊兏鼤r(shí)間2022年01月20日；生產(chǎn)地址由“河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)”變更為“河 (略) (略) 興業(yè)大街2號(hào)； (略) 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)同常店村西南部醫(yī)療器械庫”變更時(shí)間2022年07月26日 | 2022-07-26 | (略) 行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用護(hù)理墊 | 由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。 | 病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。 | 規(guī)格：60cm×60cm、60cm×90cm。允差±10cm。 | 無源 | 14-15-05 | 河北 (略) | 河 (略) 鹿泉區(qū)寺家 (略) 8號(hào)科林產(chǎn)業(yè)園A2號(hào)樓1單元2層 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 氧氣吸入器 | 氧氣吸入器主要由氧氣輸出接口、流量管、安全閥、氣塞、氧氣儲(chǔ)存袋等組成。該產(chǎn)品配合吸氧管使用。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器。不含濕化裝置。非無菌產(chǎn)品。 | 用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。 | 2L、4L、7L、10L、15L、30L、40L、42L、50L | 無源 | 08-05-15 | 石家莊江艦 (略) | 河 (略) 欒城區(qū)裕翔街165號(hào)未來科技城3區(qū)10號(hào)廠房A戶型4層 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 負(fù)壓拔罐器 | 由罐體和釋放壓力的閥體組成。以手動(dòng)方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具。 | 用于拔罐療法。 | 【產(chǎn)品型號(hào)】按罐體材料分為A型（*烯晴-苯*烯）、P型（聚碳酸酯）。按使用人群可以分為成人型和兒童型?！井a(chǎn)品規(guī)格】01型（1罐裝）、02型（2罐裝）、04型（4罐裝）、06型（6罐裝)、08型（8罐裝）、10型（10罐裝）、12型（12罐裝)、14型(14罐裝)、16型(16罐裝)、18型(18罐裝）、20型（20罐裝）、24型（24罐裝）、28型（28罐裝）、30型（30罐裝）、32型（32罐裝）、36型（36罐裝)、48型(48罐裝)、Ⅰ型（6罐金裝）、Ⅱ型（12罐金裝）、Ⅲ型（24罐金裝）。 | 無源 | 20-03-13 | 石家莊江艦 (略) | 河 (略) 欒城區(qū)裕翔街165號(hào)未來科技城3區(qū)10號(hào)廠房A戶型4層 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用護(hù)理包 | 醫(yī)用護(hù)理包由醫(yī)用檢查手套、棉簽、棉片組成。醫(yī)用橡膠手套采用熱塑性彈性溶液制造。棉簽由吸水性材料（脫脂棉）和供手持組件（棉桿）制成。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。棉片由吸水性材料（脫脂棉）制成。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。 | 醫(yī)用檢查手套用于戴在醫(yī)生手上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。棉簽用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。棉片用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 | 型號(hào)：AMN-HLB-01包裝規(guī)格：醫(yī)用檢查手套：中號(hào)1副；棉簽：10cm2支；棉片：5×5cm2片；棉片：20×18cm2片 | 無源 | 14-16-10 | 河北愛 (略) | 河 (略) 新華區(qū)水源街173號(hào)國大連鎖商務(wù)大廈1-703室 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用干式激光膠片 | 由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護(hù)層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 | 型號(hào)：JY-JG-F、JY-JG-H、JY-JG-I、JY-JG-K、JY-JG-L；規(guī)格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（單位：cm/in） | 無源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河 (略) (略) 總十莊鎮(zhèn)總十莊村村東 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用激光膠片 | 由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護(hù)層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 | 型號(hào)：JY-JG-M、JY-JG-N、JY-JG-O、JY-JG-P、JY-JG-Q；規(guī)格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，26×36(10×14)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（單位：cm/in） | 無源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河 (略) (略) 總十莊鎮(zhèn)總十莊村村東 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用干式膠片 | 產(chǎn)品由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護(hù)層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 | 型號(hào)：JY-RM-S、JY-RM-T、JY-RM-U、JY-RM-W、JY-RM-X；規(guī)格：20×25(8×10)，25×30(10×12)，28×35(11×14)，35×43(14×17)（單位：cm/in） | 無源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河 (略) (略) 總十莊鎮(zhèn)總十莊村村東 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用打印膠片 | 由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的超聲等醫(yī)學(xué)影像的記錄。 | 型號(hào)：JY-PM-Y、JY-PM-Z；規(guī)格：A3、A4、B5、16K、8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in | 無源 | 06-18-04 | 河北 (略) | 河 (略) (略) 總十莊鎮(zhèn)總十莊村村東 | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
| 冀石械備*號(hào) | 醫(yī)用帽 | 采用無紡布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。 | 型號(hào)：條形帽、圓形帽規(guī)格：25cm、30cm、35cm、40cm、45cm、50cm、55cm、60cm包裝規(guī)格：1個(gè)/袋、2個(gè)/袋、5個(gè)/袋、10個(gè)/袋、20個(gè)/袋、50個(gè)/袋、100個(gè)/袋 | 無源 | 14-14-03 | 河北譽(yù) (略) | (略) (略) 元頭開發(fā)區(qū) | 2022-07-26 | / | (略) 行政審批局 | 有效 |
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