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| 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.3.17-2025.3.21備案的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監(jiān)督。 監(jiān)督電話：0555-# 傳真：0555-# 通信地址： (略) 4099號 郵編：# 電子郵箱：*@*ttp://** 特此公告 。 | |||||||||||||||||
| 序號 | 決定書號 | 企業(yè)名稱 | 項目名稱 | 統(tǒng)一社會信用代碼 | 產(chǎn)品名稱 | 分類編碼 | 結(jié)構(gòu)特征 | 型號/規(guī)格 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 注冊地址 | 生產(chǎn)地址 | 許可證（備案）編號 | 許可日期 | 產(chǎn)品有效期 | 備案截止期 | 備注 |
| 1 | 皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0115號 | (略) (略) | 第一類醫(yī)療器械備案 | #MADJ27GY8J | p57抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 6840 | 體外診斷試劑 | 即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶。 濃縮型：0.1ml/瓶。 | 純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p57鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。 | 在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | (略) (略) 江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號 | (略) (略) 江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號 | 皖馬械備# | 2025/3/18 | 1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。 2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。 | / | 新申辦 |
| 2 | 皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0116號 | (略) (略) | 第一類醫(yī)療器械備案 | #MADJ27GY8J | CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 6840 | 體外診斷試劑 | 即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶。 濃縮型：0.1ml/瓶。 | 純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。 | 用于輔助人體樣本中CD2的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。 | (略) (略) 江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號 | (略) (略) 江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號 | 皖馬械備# | 2025/3/18 | 1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。 | / | 新申辦 |
| 3 | 皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0122號 | 安徽 (略) | 第一類醫(yī)療器械備案 | #MA2UGPJN23 | 卵磷脂肉湯培養(yǎng)基 | 6840 | 體外診斷試劑 | 規(guī)格：9ml，包裝規(guī)格：30支/盒。 | 牛肉膏、蛋白胨、氯化鈉、卵磷脂、吐溫-80、純化水 | 用于細菌的增菌培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 | (略) (略) 丹 (略) (略) 交叉口西北角 | (略) (略) 丹 (略) (略) 交叉口西北角 | 皖馬械備# | 2025/3/19 | 常溫、避光儲存，有效期12個月；拆封后，未用完產(chǎn)品及時密封保存，1周內(nèi)用完。 | / | 新申辦 |
| 4 | 皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0123號 | 安徽 (略) | 第一類醫(yī)療器械備案 | #MA2UGPJN23 | 卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基 | 6840 | 體外診斷試劑 | 規(guī)格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包裝規(guī)格：10個/包。 | 胰蛋白胨、大豆蛋白胨、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖、卵磷脂、吐溫-80、瓊脂、純化水 | 用于細菌的分離、培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。 | (略) (略) 丹 (略) (略) 交叉口西北角 | (略) (略) 丹 (略) (略) 交叉口西北角 | 皖馬械備# | 2025/3/19 | 常溫、避光儲存，有效期6個月，拆封后，未用完產(chǎn)品及時密封保存，1周內(nèi)用完。 | / | 新申辦 |
| 5 | 皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0126號 | 安徽 (略) | 第一類醫(yī)療器械備案 | #MA2UGPJN23 | 一次性使用采樣器 | 6840 | 體外診斷試劑 | 1支/包。 | 由拭子組成。非無菌提供。 | 用于樣本的收集。 | (略) (略) 丹 (略) (略) 交叉口西北角 | (略) (略) 丹 (略) (略) 交叉口西北角 | 皖馬械備# | 2025/3/21 | 常溫、避光儲存，有效期36個月。 | / | 新申辦 |
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