一、操作程序設(shè)定依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第14條；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民 (略) 令第360號)第十二條；

3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十六條；

4.《 (略) 場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會關(guān) (略) 開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定的通知》(津市場監(jiān)管規(guī)〔2018〕4號)；

5．申請條件：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品 (略) 令第6號)第5條、《 (略) 食品藥品 (略) 關(guān)于修訂《 (略) 藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>管理實施細則》和《 (略) 場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會關(guān) (略) 開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定的通知》(津市場監(jiān)管規(guī)〔2018〕4號)第二條至第十八條； (略) 場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 (略) 換發(fā)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》工作的通知（津市場監(jiān)管藥通〔2018〕99號）；

6.申請材料：《 (略) 場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會關(guān) (略) 開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定的通知》(津市場監(jiān)管規(guī)〔2018〕4號)第二十二條；

7.現(xiàn)場踏勘：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十六條。

二、行政審批主體

(略) (略) 場 (略)

三、申請條件

1.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，要經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間， (略) 場 (略) 提出重新審查發(fā)證申請”、“藥品零售連鎖企業(yè)由總部 (略) 場 (略) 提出總部換證申請”。

2.對于原具有多年經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不符合現(xiàn)行開辦要求的，原則上不予受理換證申請，確需繼續(xù)經(jīng)營的，其申請換證的經(jīng)營范圍應(yīng)限 (略) 方藥。

3.企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的應(yīng)符合現(xiàn)行藥品零售企業(yè)開辦要求。

4.有下列情況之一的企業(yè)，不予受理換證申請：

（一）企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作 (略) 罰決定，尚 (略) 罰的；

（二）發(fā)現(xiàn)企業(yè)擅自降低已被核準的原開辦條件的。

四、辦理程序

（一）藥品零售單店換證

1、藥品零售單店于《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前六個月至兩個月期間， (略) 場 (略) 提出換證申請。

2、 (略) 場 (略) 初審材料合格后受理，于10個工作日內(nèi)完成審查材料，并可以組織開展合并現(xiàn)場檢查。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予許可，不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。

在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。

（二）藥品零售連鎖門店換證

1、門店的換證申請由連鎖總部在完成總部換證后向門 (略) 場 (略) 申請，辦理程序同藥品零售單店換證。

五、申請材料

（一）藥品零售單店換證

1、《藥品零售企業(yè)換證申請表》（附：一.《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）原件、復(fù)印件。二.自查報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)概況和GSP執(zhí)行情況，即從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件管理、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與檢查、銷售管理、售后管理等八個方面進行簡要闡述）；申請表可通過 (略) (略) 站自行下載（http://**）；內(nèi)容填寫規(guī)范完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按申請材料順序裝訂。

2、企業(yè)營業(yè)場所和倉庫平面布置圖（房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明現(xiàn)場查驗）；

3、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書及聘用證明原件、復(fù)印件；

4、企業(yè)質(zhì)量管理文件與主要設(shè)施、設(shè)備目錄（附：企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能與GSP要求符合性的說明）；

材料準備要點：確保真實性。企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程和相關(guān)記錄，符合藥品零售企業(yè)開辦條件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。設(shè)施、設(shè)備目錄應(yīng)符合藥品零售企業(yè)開辦條件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。計算機信息管理系統(tǒng)功能介紹清晰。

（三）藥品零售連鎖門店換證

1、藥品零售企業(yè)換證申請表（附：一.《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件、復(fù)印件。二.自查報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括企業(yè)概況和GSP執(zhí)行情況，即從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件管理、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與檢查、銷售管理、售后管理 八個方面進行簡要闡述）；

2、企業(yè)營業(yè)場所和倉庫平面布置圖（房屋產(chǎn)權(quán)證明、使用權(quán)證明現(xiàn)場查驗）；

3、執(zhí)業(yè)藥師注冊證與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書及上述人員聘用證明原件、復(fù)印件；

4、企業(yè)質(zhì)量管理文件與主要設(shè)施、設(shè)備目錄（附：企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)功能與GSP要求符合性的說明）；

材料準備要點：確保真實性，內(nèi)容完整、清晰。企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程和相關(guān)記錄，符合藥品零售企業(yè)開辦條件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。設(shè)施、設(shè)備目錄應(yīng)符合藥品零售企業(yè)開辦條件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。計算機信息管理系統(tǒng)功能介紹清晰。

材料準備要點：確保真實性，內(nèi)容完整、清晰。包括所屬門店名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、地址、所 (略) 、藥品經(jīng)營許可證編號等。企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程和相關(guān)記錄，符合藥品零售企業(yè)開辦條件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。設(shè)施、設(shè)備目錄應(yīng)符合藥品零售企業(yè)開辦條件及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。計算機信息管理系統(tǒng)功能介紹清晰。

申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

申請材料應(yīng)同步在“ (略) (略) ”申報，網(wǎng)上申報程 (略) (略) (略) 上申報系統(tǒng)—用戶操作手冊。

1.現(xiàn)場申請

2.形式審查

3.受理

4.紙質(zhì)審查

5.現(xiàn)場踏勘

6.審核

7.作出決定

8.公示

五、有效期限

有效期5年。

六、審批時限

1.法定審批時限：15個工作日（不含聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審）。

2.承諾辦結(jié)時限：5個工作日（不含聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或?qū)＜以u審）。

換證操作程序不適用立等可取。

七、公示

換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）結(jié)果進行公示。

八、收費

藥品經(jīng)營許可證（零售）換證不涉及收費。

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