(略)

注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗

招標公告

招標公告(Z)LZBGG#號

根據項目進度， (略) 注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗已具備招標條件，現進行公開招標。

一、項目基本情況

招標人： (略)

建設地點： (略) 高新技術產 (略) (略) 166號

項目規模：預計選擇20家臨床研究中心，入組300例受試者

項目資金來源：自籌

招標編號：L#FZ0006

項目名稱： (略)

標段名稱：注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗

招標內容和范圍：委托具備承擔本項目的所有的開展條件或有能力匹配符合要求的第三方供應商，要求被委托方完成以下內容，內容可能會根據實際需求情況做調整：

服務內容包括且不限于提供：CRO業務(包括CRO運營、研究中心費用、保險業務、物流業務、藥物儲存業務、設備采購或租賃、PT費、會議費、招募業務(必要時))、醫學業務。

必要時協助組織專家討論會議。

交貨期/工期：研究周期預計730日歷天，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。

注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。

二、投標人資格能力要求

1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格的合法企業，具有豐富的臨床試驗 CR0 運營與醫學服務等相關經驗的服務團隊，有完善的服務保障、SOP 和質控體系，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務；

具有良好的商業信譽；

(提供組織架構圖，SOP目錄，CR0 運營與醫學服務的II期或II期急性缺血性腦卒中經驗匯總表(須包含發病多長時間用藥)，中國 (略) 無糾紛查詢截圖)。

2.業績要求：投標人需近3年(2022至投標截止日)，具有2個及以上急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(需附合同首頁及蓋章頁證明材料。

(略) 名稱、業務類型、近3年(2022年至投標截止日)、急性缺血性腦卒中適應癥、II期或III期臨床試驗經驗)。

3.人員資歷要求：項目經理：

1，擬派項目經理須提交在本單位的繳納最近6個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明。

近3年(2022年至投標截止日)承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗，(提供能有效證明類似業績的證明材料，所提供的業績證明材料中要有項目經理的姓名、項目名稱)。

2，至少擬派1名項目經理(需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責)。

醫學人員：

1，擬派醫學人員須提交在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷(本單位為簡歷真實性負責)，承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(提供能有效證明類似業績的證明材料，所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱)。

2，至少擬派1名醫學人員和1名備選醫學人員，備選醫學人員資質同上條要求。

(需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責)。

研究中心：

擬推薦的臨床研究中心，近5年(2020年至投標截止日)須承擔過3個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(提供推薦中心清單， (略) 查詢截圖，注明研究中心序號及出現次數)。

4.安全要求：無

5.聯合體投標人： 不允許

6.信譽要求：經國家工商行政管理部門登記注冊的獨立企業(事業)法人，具有良好的銀行資信和商業信譽， (略) 于被責令停業，財產被接管、凍結或破 (略) 于責令停業階段；

且投標人不得被"信用中國"網站(http://**.cn )列入"失信被執行人"名單(提供查詢材料)；

投標人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 "中國 (略) "查詢相關信息。

(提供相關查詢截圖)。

7.其他要求：1.同意承諾函內容，并提交蓋章文件。

2.企業法人營業執照(正、副本)，若有質量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術企業證

書、市級及以上工商部門或人民政府頒發的重合同守信用證書、AAA 級信用企業證書等可一并附上；

3、投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。

如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕，即使招標人接納投標申請人的投標，雙方以為已構成的合同也不會生效，而招標人還要保留向投標人追討因此而造成一切損失的權利。

4、如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。

備注：

三、招標文件的獲取

(一)獲取時間

2025年02月28日- 2025年03月07日

(二)招標文件獲取方式

(略) (略) http://**)在線下載，不接受來人現場領取。

(三)投標人提問截止時間

2025年03月14日 17:00

四、截標/開標時間、地點

截標/開標時間：2025/03/18 09:00:00(北京時間，若有變化另行通知)截標/開標地點：

注：投標人應在截止時間前通 (略) (略) 遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。

五、招標人聯系方式

招標人： (略)

地址： (略) 高新技術產 (略) (略) 166號

聯系人：明大玉

電話：#

電子郵件：*@*utlook.com

六、其它事項

1.本公告在中國 (略) (http://**)、 (略) (略) http://**)上公開發布。

2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采 (略) (略) 投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址： (略) (略) http://**)→幫助中心→工具下載；

投標人操作手冊下載地址： (略) (略) http://**)→幫助中心→平臺手冊，技術支持電話：0755-#轉2。

3. (略) 上報名前須辦理企業誠信入庫手續，請登 (略) (略) http://**)進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。

4.招標文件、答疑澄清文件等一經 (略) (略) 發布，視為已發放給所有投標人(發布時間即為發出時間)。

投標人應隨時關 (略) (略) 發布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登 (略) (略) 下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔。

5.支付投標保證金請特別留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導致投標文件被否決。

6.未在招標公告指定媒介/網站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。

7.如對招標項目有異議(或投訴)，請登 (略) (略) ,通過業務管理項下異議(或投訴)菜單提出，其他利害關系人可通 (略) (略) 首頁投訴通道提出。

2025年02月28日

(略)

注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗

招標公告

招標公告(Z)LZBGG#號

根據項目進度， (略) 注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗已具備招標條件，現進行公開招標。

一、項目基本情況

招標人： (略)

建設地點： (略) 高新技術產 (略) (略) 166號

項目規模：預計選擇20家臨床研究中心，入組300例受試者

項目資金來源：自籌

招標編號：L#FZ0006

項目名稱： (略)

標段名稱：注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗

招標內容和范圍：委托具備承擔本項目的所有的開展條件或有能力匹配符合要求的第三方供應商，要求被委托方完成以下內容，內容可能會根據實際需求情況做調整：

服務內容包括且不限于提供：CRO業務(包括CRO運營、研究中心費用、保險業務、物流業務、藥物儲存業務、設備采購或租賃、PT費、會議費、招募業務(必要時))、醫學業務。

必要時協助組織專家討論會議。

交貨期/工期：研究周期預計730日歷天，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。

注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。

二、投標人資格能力要求

1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格的合法企業，具有豐富的臨床試驗 CR0 運營與醫學服務等相關經驗的服務團隊，有完善的服務保障、SOP 和質控體系，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務；

具有良好的商業信譽；

(提供組織架構圖，SOP目錄，CR0 運營與醫學服務的II期或II期急性缺血性腦卒中經驗匯總表(須包含發病多長時間用藥)，中國 (略) 無糾紛查詢截圖)。

2.業績要求：投標人需近3年(2022至投標截止日)，具有2個及以上急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(需附合同首頁及蓋章頁證明材料。

(略) 名稱、業務類型、近3年(2022年至投標截止日)、急性缺血性腦卒中適應癥、II期或III期臨床試驗經驗)。

3.人員資歷要求：項目經理：

1，擬派項目經理須提交在本單位的繳納最近6個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明。

近3年(2022年至投標截止日)承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗，(提供能有效證明類似業績的證明材料，所提供的業績證明材料中要有項目經理的姓名、項目名稱)。

2，至少擬派1名項目經理(需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責)。

醫學人員：

1，擬派醫學人員須提交在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷(本單位為簡歷真實性負責)，承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(提供能有效證明類似業績的證明材料，所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱)。

2，至少擬派1名醫學人員和1名備選醫學人員，備選醫學人員資質同上條要求。

(需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責)。

研究中心：

擬推薦的臨床研究中心，近5年(2020年至投標截止日)須承擔過3個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(提供推薦中心清單， (略) 查詢截圖，注明研究中心序號及出現次數)。

4.安全要求：無

5.聯合體投標人： 不允許

6.信譽要求：經國家工商行政管理部門登記注冊的獨立企業(事業)法人，具有良好的銀行資信和商業信譽， (略) 于被責令停業，財產被接管、凍結或破 (略) 于責令停業階段；

且投標人不得被"信用中國"網站(http://**.cn )列入"失信被執行人"名單(提供查詢材料)；

投標人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 "中國 (略) "查詢相關信息。

(提供相關查詢截圖)。

7.其他要求：1.同意承諾函內容，并提交蓋章文件。

2.企業法人營業執照(正、副本)，若有質量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術企業證

書、市級及以上工商部門或人民政府頒發的重合同守信用證書、AAA 級信用企業證書等可一并附上；

3、投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。

如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕，即使招標人接納投標申請人的投標，雙方以為已構成的合同也不會生效，而招標人還要保留向投標人追討因此而造成一切損失的權利。

4、如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。

備注：

三、招標文件的獲取

(一)獲取時間

2025年02月28日- 2025年03月07日

(二)招標文件獲取方式

(略) (略) http://**)在線下載，不接受來人現場領取。

(三)投標人提問截止時間

2025年03月14日 17:00

四、截標/開標時間、地點

截標/開標時間：2025/03/18 09:00:00(北京時間，若有變化另行通知)截標/開標地點：

注：投標人應在截止時間前通 (略) (略) 遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。

五、招標人聯系方式

招標人： (略)

地址： (略) 高新技術產 (略) (略) 166號

聯系人：明大玉

電話：#

電子郵件：*@*utlook.com

六、其它事項

1.本公告在中國 (略) (http://**)、 (略) (略) http://**)上公開發布。

2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采 (略) (略) 投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址： (略) (略) http://**)→幫助中心→工具下載；

投標人操作手冊下載地址： (略) (略) http://**)→幫助中心→平臺手冊，技術支持電話：0755-#轉2。

3. (略) 上報名前須辦理企業誠信入庫手續，請登 (略) (略) http://**)進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。

4.招標文件、答疑澄清文件等一經 (略) (略) 發布，視為已發放給所有投標人(發布時間即為發出時間)。

投標人應隨時關 (略) (略) 發布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登 (略) (略) 下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔。

5.支付投標保證金請特別留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導致投標文件被否決。

6.未在招標公告指定媒介/網站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。

7.如對招標項目有異議(或投訴)，請登 (略) (略) ,通過業務管理項下異議(或投訴)菜單提出，其他利害關系人可通 (略) (略) 首頁投訴通道提出。

2025年02月28日

(略)

注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗

招標公告

招標公告(Z)LZBGG#號

根據項目進度， (略) 注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗已具備招標條件，現進行公開招標。

一、項目基本情況

招標人： (略)

建設地點： (略) 高新技術產 (略) (略) 166號

項目規模：預計選擇20家臨床研究中心，入組300例受試者

項目資金來源：自籌

招標編號：L#FZ0006

項目名稱： (略)

標段名稱：注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗

招標內容和范圍：委托具備承擔本項目的所有的開展條件或有能力匹配符合要求的第三方供應商，要求被委托方完成以下內容，內容可能會根據實際需求情況做調整：

服務內容包括且不限于提供：CRO業務(包括CRO運營、研究中心費用、保險業務、物流業務、藥物儲存業務、設備采購或租賃、PT費、會議費、招募業務(必要時))、醫學業務。

必要時協助組織專家討論會議。

交貨期/工期：研究周期預計730日歷天，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。

注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。

二、投標人資格能力要求

1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格的合法企業，具有豐富的臨床試驗 CR0 運營與醫學服務等相關經驗的服務團隊，有完善的服務保障、SOP 和質控體系，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務；

具有良好的商業信譽；

(提供組織架構圖，SOP目錄，CR0 運營與醫學服務的II期或II期急性缺血性腦卒中經驗匯總表(須包含發病多長時間用藥)，中國 (略) 無糾紛查詢截圖)。

2.業績要求：投標人需近3年(2022至投標截止日)，具有2個及以上急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(需附合同首頁及蓋章頁證明材料。

(略) 名稱、業務類型、近3年(2022年至投標截止日)、急性缺血性腦卒中適應癥、II期或III期臨床試驗經驗)。

3.人員資歷要求：項目經理：

1，擬派項目經理須提交在本單位的繳納最近6個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明。

近3年(2022年至投標截止日)承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗，(提供能有效證明類似業績的證明材料，所提供的業績證明材料中要有項目經理的姓名、項目名稱)。

2，至少擬派1名項目經理(需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責)。

醫學人員：

1，擬派醫學人員須提交在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷(本單位為簡歷真實性負責)，承擔過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(提供能有效證明類似業績的證明材料，所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱)。

2，至少擬派1名醫學人員和1名備選醫學人員，備選醫學人員資質同上條要求。

(需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責)。

研究中心：

擬推薦的臨床研究中心，近5年(2020年至投標截止日)須承擔過3個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應癥的注冊類II期或III期臨床試驗經驗。

(提供推薦中心清單， (略) 查詢截圖，注明研究中心序號及出現次數)。

4.安全要求：無

5.聯合體投標人： 不允許

6.信譽要求：經國家工商行政管理部門登記注冊的獨立企業(事業)法人，具有良好的銀行資信和商業信譽， (略) 于被責令停業，財產被接管、凍結或破 (略) 于責令停業階段；

且投標人不得被"信用中國"網站(http://**.cn )列入"失信被執行人"名單(提供查詢材料)；

投標人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 "中國 (略) "查詢相關信息。

(提供相關查詢截圖)。

7.其他要求：1.同意承諾函內容，并提交蓋章文件。

2.企業法人營業執照(正、副本)，若有質量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術企業證

書、市級及以上工商部門或人民政府頒發的重合同守信用證書、AAA 級信用企業證書等可一并附上；

3、投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。

如提供的材料不真實，將可能導致其投標被拒絕，即使招標人接納投標申請人的投標，雙方以為已構成的合同也不會生效，而招標人還要保留向投標人追討因此而造成一切損失的權利。

4、如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權書》。

備注：

三、招標文件的獲取

(一)獲取時間

2025年02月28日- 2025年03月07日

(二)招標文件獲取方式

(略) (略) http://**)在線下載，不接受來人現場領取。

(三)投標人提問截止時間

2025年03月14日 17:00

四、截標/開標時間、地點

截標/開標時間：2025/03/18 09:00:00(北京時間，若有變化另行通知)截標/開標地點：

注：投標人應在截止時間前通 (略) (略) 遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。

五、招標人聯系方式

招標人： (略)

地址： (略) 高新技術產 (略) (略) 166號

聯系人：明大玉

電話：#

電子郵件：*@*utlook.com

六、其它事項

1.本公告在中國 (略) (http://**)、 (略) (略) http://**)上公開發布。

2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采 (略) (略) 投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址： (略) (略) http://**)→幫助中心→工具下載；

投標人操作手冊下載地址： (略) (略) http://**)→幫助中心→平臺手冊，技術支持電話：0755-#轉2。

3. (略) 上報名前須辦理企業誠信入庫手續，請登 (略) (略) http://**)進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。

4.招標文件、答疑澄清文件等一經 (略) (略) 發布，視為已發放給所有投標人(發布時間即為發出時間)。

投標人應隨時關 (略) (略) 發布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登 (略) (略) 下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔。

5.支付投標保證金請特別留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導致投標文件被否決。

6.未在招標公告指定媒介/網站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。

7.如對招標項目有異議(或投訴)，請登 (略) (略) ,通過業務管理項下異議(或投訴)菜單提出，其他利害關系人可通 (略) (略) 首頁投訴通道提出。

2025年02月28日