深圳市龍華區中心醫院醫藥器械企業、代表注冊備案及接待申請流程

一、醫藥器械企業、代表注冊備案流程

醫藥、器械 (略) 開展業務活動， (略) 注冊審核登記，一般每年登記備案一次。期間更換代表應及時變更備案， (略) 備案和登記的醫藥、器械代表 (略) 開展任何形式和內容的業務活動。

（一）醫藥、器械等生產經 (略) 官網信息平臺下載表格（詳見附件1和附件2），通過指定公共郵箱(*@*63.*@*26.com)向藥學部或設備科等業務主管職能部門提出申請，由藥學部或設備科等部門審核、注冊登記并建立檔案，每年向紀檢監察辦提交備案信息。

（二）醫藥、器械等代表向藥學部或設備科提出申請注冊，應當符合下列全部條件：

一是持有所在醫藥、器械生產經營單位的法定代表人簽字和蓋章企業的授權委托書、工作證及身份證復印件掃描件通過公 (略) 藥學部、設備科等業務主管部門申請注冊。

二是所在醫藥、器械等生產經 (略) 簽訂的合同或合作協議。

三是開展的業務活動屬于合同或者合作協議所列項目。

二、醫藥器械企業、代表接待申請流程

（一）醫藥、器械等代表注冊后，每次進行相關業務活動需提前向藥學部或設備科提出預約申請， (略) 官網信息平臺下載表格填寫《醫藥、器械代表接待日申請表》（詳見附件3），發送至藥學部或設備科的公共郵箱，經業務主管部門審批同意后，將申請表報紀檢監察辦公共郵箱（*@*26.com）備案。

（二）醫藥、器械 (略) 開展業務活動進行審批登記，應包含如下事項：

①醫藥、器械代表的姓名、性別、身份證號碼。

②所屬單位名稱、地址、主要負責人及聯系電話。

③業務活動的內容、形式、期限。

④負責接待醫藥、器材代表的科室及工作人員等。

（三）新業務、新技術

(略) 新業務、新技術范圍的，凡醫藥、器械代表 (略) 開展業務活動等， (略) 接待管理規定，提前進行網上備案和預約時間，對不符合規定條件的醫藥、器械代表，不得予以注冊或登記。

（四）接待日規定

1.接待時間

（1）每周三下午2:00-5:00，由醫務科牽頭，設備科負責組織實施，每次最多接待5個團體，最多人數不超過10人。

（2）周五下午2:00-5:00，由醫務科牽頭，藥學部負責組織實施，每次最多接待5個團體，最多人數不超過10人。

（3）非接待日時間不予接待，如遇節假日則順延一周。

（4）臨床醫技科室如因工作需要聯系生產經營企業代表，由藥學部或設備科負責預約、安排、審查資格、聯系相關科室共同參與接待。

2.接待地點

丹坑村行政樓502會議室。

3.接待人員

(略) 分管領導、紀檢監察辦、醫務科、設備科或藥學部及相關工作人員組成，實行集體接待。

4.接待內容

醫藥、器械代表可在接待日內介紹其藥品、醫用耗材及醫用設備信息，但 (略) 新藥械引進的申請及談判程序。

5.接待記錄

接待過程由藥學部或設備科做好記錄，包含書面記錄和圖像音頻記錄，所有記錄必須規范、完整、真實一致，如實記錄接待醫藥、器械代表行為，并由雙方簽字確認，留存備查。

6.持證進出

（1）藥學部或設備科負責將登記備案的醫藥、器械等代表信息（含編號、企業信息、人員信息、章鑒等）填寫由宣教科統一制作標識明顯、顏色醒目的工作證件，并蓋部門印章。

（2）醫藥代表工作證件僅限于醫藥、器械代表本人使用， (略) 指定接待地點必須佩戴統一的工作證件，他用無效。醫藥代表變更需重新辦理變更手續。

（3）對于 (略) 指定接待地點的醫藥、器械代表，應攜帶持有所在醫藥、器械生產經營單位的法定代表人簽字和蓋章企業的授權委托書、工作證及身份證等原件交藥學部或設備科，查對無誤后發放醫藥、器械代表工作證件。

附件一：

附件1龍 (略) 醫藥、器械企業注冊登記申請表(1).doc

附件二：

附件2龍 (略) 醫藥、器械代表注冊登記申請表(1).doc

附件三：

附件3龍 (略) 醫藥、器械供應商接待日申請表(1).doc