藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（零售）-藥品零售企業(yè)籌建《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)操作流程

一、藥品零售企業(yè)籌建及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)操作程序設(shè)定依據(jù)：

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第51條；

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（ (略) 令第360號(hào)）第12條；

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) )；

4.《 (略) 場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān) (略) 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定的通知》(津市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)〔2018〕4號(hào))；

5.申請(qǐng)條件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào))第5條、《 (略) 場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān) (略) 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定的通知》(津市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)〔2018〕4號(hào))第二條至第十八條；

6.申請(qǐng)材料：《 (略) 場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān) (略) 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定的通知》(津市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)〔2018〕4號(hào))第二十條；第二十二條；

7.現(xiàn)場(chǎng)踏勘：《 (略) 場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān) (略) 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定的通知》(津市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)〔2018〕4號(hào))第二十一條。

二、行政審批主體

(略) (略) 場(chǎng)監(jiān)督管理局

三、申請(qǐng)條件

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施、設(shè)備

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并具有相應(yīng)的辦公區(qū)及輔助用房。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活及其他區(qū)域分開(kāi)。 (略) 等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)周邊25米范圍內(nèi)無(wú)污染源。

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)臨街設(shè)立，方便公眾購(gòu)藥。違法建設(shè)不得用于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。

(略) 等其他商業(yè)企業(yè)外的2層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。

2.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)符合以下要求：

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米。

（二）經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片（配方）的，還應(yīng)增設(shè)與規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片調(diào)劑區(qū)域，中藥飲片調(diào)劑區(qū)域使用面積不得少于20平方米。

（三）開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于20平方米； (略) 等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)僅經(jīng)營(yíng)*類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９瘛?/p>

3.強(qiáng)化藥品零售企業(yè)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)功能。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積內(nèi)除藥品外，也可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械、保健食品等健康相關(guān)產(chǎn)品。

處方藥區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與非處方藥區(qū)域有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對(duì)資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入。店內(nèi)應(yīng)設(shè)置藥師服務(wù)柜臺(tái)（區(qū)）或窗口。

4.藥品零售企業(yè)具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的，可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度、進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設(shè)施、設(shè)備，在符合藥品存放要求的條件下對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存與陳列。

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員

6.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十三條規(guī)定的情形。

7.企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、*類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（或執(zhí)業(yè)中藥師）及2名具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員；

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）經(jīng)營(yíng)*類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員；

（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)以及1名具有中藥調(diào)劑能力的人員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作；

（四）企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)在職在崗，提供藥學(xué)服務(wù)。

（五）鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)具有向公眾提供送藥上門(mén)服務(wù)的能力。

（六）鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，方便群眾24小時(shí)購(gòu)藥需求。

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)各崗位人員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)，使其具有與崗位相適應(yīng)的工作能力，不具備工作能力的不得上崗。

（三）質(zhì)量管理文件及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)要求的藥品質(zhì)量管理文件。

10.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立符合《藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理、質(zhì)量控制和藥品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能：至少包括供貨商信息管理、藥品信息管理、采購(gòu)及質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入、查詢(xún)及退貨管理功能等；

（二）儲(chǔ)存管理功能：至少包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、效期預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能等；

（三）銷(xiāo)售管理功能：至少包括打印銷(xiāo)售單據(jù)、藥品銷(xiāo)售記錄建檔及維護(hù)功能等；

（四）其他符合與藥品質(zhì)量管理所要求具備的功能等。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)許可

11.藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售連鎖門(mén)店（為總部的分支機(jī)構(gòu)）構(gòu)成，三者是一個(gè)完整的有機(jī)整體。

12.藥品零售連鎖企業(yè)配送中心倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、品種及門(mén)店數(shù)量等相適應(yīng)，面積不少于500平方米，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和相應(yīng)設(shè)施。

鼓勵(lì)連鎖企業(yè) (略) 批發(fā)企業(yè)資源，倉(cāng)庫(kù)可委托符合GSP要求的藥品批發(fā)企業(yè)，為其提供統(tǒng)一的采購(gòu)、儲(chǔ)存和配送。連鎖企業(yè)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的全部藥品委托給一家藥品批發(fā)企業(yè)，不得另行設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

13.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積及設(shè)施設(shè)備要求應(yīng)符合本規(guī)定本章第一節(jié)相關(guān)要求。

14.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的人員設(shè)置應(yīng)符合本規(guī)定本章第二節(jié)相關(guān)要求。

15.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管規(guī)范》和其他法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)要求的藥品質(zhì)量管理文件和相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)除滿足本章第三節(jié)要求外，還應(yīng)能夠全面控制配送中心、連鎖門(mén)店藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。

其總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）采購(gòu)管理功能：至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入及查詢(xún)、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能；

（二）倉(cāng)庫(kù)管理功能：至少應(yīng)包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、打印出庫(kù)和配送單據(jù)、出庫(kù)復(fù)核功能、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)及預(yù)警功能、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能；并能實(shí)現(xiàn)庫(kù)房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)功能；

（三）門(mén)店藥品銷(xiāo)售管理功能：至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)門(mén)店藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存情況的遠(yuǎn)程查詢(xún)功能和門(mén)店銷(xiāo)售日?qǐng)?bào)和月報(bào)管理功能；

（四）質(zhì)量管理信息廣播功能：應(yīng)能保證各門(mén)店能實(shí)時(shí)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及企業(yè)總部下發(fā)的各種有關(guān)藥品監(jiān)管的文件及質(zhì)量管理信息。

16.采用委托配送的連鎖企業(yè)可授權(quán)其連鎖門(mén)店履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時(shí)將結(jié)果通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至總部。

四、申請(qǐng)材料

—籌建

1、零售企業(yè)應(yīng)提交的材料

a.《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》

申請(qǐng)表可通過(guò) (略) 場(chǎng)監(jiān)督管理局局網(wǎng)站自行下載（http://**）；內(nèi)容填寫(xiě)規(guī)范完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按申請(qǐng)材料順序裝訂。開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)的應(yīng)附所屬門(mén)店情況表。

b.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

c.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況，擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）；

d.其它規(guī)定的材料。

—核發(fā)：

a.藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)；

b.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

c.執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書(shū)、個(gè)人簡(jiǎn)歷及聘用證明（任命文件、聘書(shū)）原件、復(fù)印件；

d.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)情況;

e.《同意籌建通知書(shū)》；

f.其它規(guī)定的材料。

2、申請(qǐng)（現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)）

申 (略) (略) 場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管科或通過(guò)電話咨詢(xún)（ (略) (略) 場(chǎng)監(jiān)督管理局http://**查詢(xún)）相關(guān)事宜。

3、形式審查

4、受理

申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后， (略) (略) 場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)管科報(bào)送申請(qǐng)材料，工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書(shū)》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。

5、紙質(zhì)審查

6、現(xiàn)場(chǎng)踏勘

7、審核

工作人員對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行初審，并當(dāng)場(chǎng)出具初審意見(jiàn)，報(bào)科室負(fù)責(zé)人。科室負(fù)責(zé)人根據(jù)申請(qǐng)材料和初審意見(jiàn)，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)批文或證書(shū)。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

8、作出決定

五、有效期限

有效期5年。

六、審批時(shí)限

1.法定審批時(shí)限：30個(gè)工作日（不含聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審）。

2.承諾辦結(jié)時(shí)限：5個(gè)工作日（不含聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣(mài)、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定或?qū)＜以u(píng)審）。

3.籌建操作程序不適用立等可取。

七、公示

申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）中藥品零售企業(yè)籌建和藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)操作程序不涉及公示。

八、收費(fèi)

籌建及核發(fā)操作程序應(yīng)不收費(fèi)。

咨詢(xún)聯(lián)系電話：*