各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu):

按照《 (略) (略) 關(guān)于啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材首次備案采購(gòu)的通知》文件要求，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床正常需求，我市擬對(duì)醫(yī)用耗材備案采 (略) 核驗(yàn)，現(xiàn)就我市開(kāi)展 * 年第 * 次醫(yī)用耗材備案采購(gòu)相關(guān)工作通知如下：

* 、備案采購(gòu)受理范圍

本次受理的醫(yī)用耗材備案采購(gòu)范圍：電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、神經(jīng)外科類(lèi)、人工器官組織類(lèi)、血管介入類(lèi)（不包括冠脈支架和冠脈擴(kuò)張球囊）和非血管介入類(lèi)。所備案的產(chǎn)品為未在自治 (略) 掛網(wǎng)，首次在我市申請(qǐng)備案采購(gòu)。

* 、備案采購(gòu)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)

時(shí)間： * 、 * 、 * 日（上午9: * - * : * ;下午 * : * - * : * ）。

地點(diǎn)： (略) 市政務(wù)大廳2樓D * 號(hào)窗口（ (略) 市 * 原區(qū) (略) 南路）。

聯(lián)系電話： ***

* 、備案采購(gòu)遞交材料及要求

（ * ）遞交材料內(nèi)容

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)承諾書(shū)（見(jiàn)附件1）；

2.遞交材料日前 * 個(gè)月內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗 (略) （或小組）通過(guò)相應(yīng)醫(yī)用耗材的會(huì)議紀(jì)要復(fù)印件（每頁(yè)均加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人授權(quán)書(shū)（見(jiàn)附件2）；

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件3） * 式 * 份；

5. (略) 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)企業(yè)材料和產(chǎn)品材料（見(jiàn)附件4）。

（ * ）遞交材料要求

1.備案材料統(tǒng) * 使用A4紙，附件4要求逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章，按照備案材料清單順序要求膠裝成冊(cè)；其余材料與膠裝材料 * 并提交，材料不全或未按要求裝訂的材料將不予受理，本次備案材料遞交后不再接收資料補(bǔ)充。

2.備案材料中要求的企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》）（副本） (略) 變更事項(xiàng)只提供復(fù)印件，復(fù)印件要求清晰可認(rèn)，并加蓋清晰企業(yè)公章。

3. (略) 有文件材料及往來(lái)函電均使用中文，外文資料需提供原件、復(fù)印件及中文翻譯件；備案材料必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表授權(quán)書(shū)中委托的被授權(quán)人當(dāng)面遞交，遞交時(shí)須出示身份證原件，不接受其他方式遞交材料。

* 、其他要求

（ * ）醫(yī)用耗材備案采購(gòu)是完善醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，保障臨床醫(yī)用耗材供應(yīng)的 * 項(xiàng)重要工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)用耗材備案采購(gòu)的主體，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)文件和規(guī)定，根據(jù)臨床實(shí)際需求，嚴(yán)格甄選醫(yī)用耗材擬備案采購(gòu)產(chǎn)品，并經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材專(zhuān)業(yè)管理委員審核議定。

（ * ）各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證醫(yī)用耗材擬備 (略) 上填報(bào)信息和紙質(zhì)材料的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和 * 致性，原則上填報(bào)內(nèi)容不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)、少項(xiàng)，簽字和蓋章必須齊全，做好醫(yī)用耗材備案采購(gòu)產(chǎn)品信息和資料的初審，由于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)信息和備案資料不全，導(dǎo)致醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作不及時(shí)，無(wú)法備案等后果，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)用耗材 (略) 承擔(dān)責(zé)任。

附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)承諾書(shū)

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人授權(quán)書(shū)

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表

4. (略) 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)企業(yè)材料和產(chǎn)品材料遞交要求及模板

(略) 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材

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• 附件 * ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表授權(quán)書(shū).doc下載
• 附件 * ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案申請(qǐng)表.xls下載
• 附件 * ：醫(yī)用耗材備案采購(gòu)資料模板.doc下載